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机构审查委员会

体育外围推荐(NEBH)致力于以一种保护他们安全的方式治疗所有的研究体育外围推荐者, 尊严, 保密, 以及知情权. 为了确保这一点,研究部在研究过程中支持和指导研究人员.

 

体育外围推荐IRB办公室
部门的研究
柏加山道125号
主楼1楼
02120年波士顿

小时
周一-周五
上午9时至下午3时
(关闭在假日)

主席:Steven Wetzner,医学博士
机构官员:Scott Tromanhauser,医学博士
导演:Betsy Draper, CIP

何谓院校覆核委员会?

机构审查委员会(IRB)是一组被正式指定审查和监督涉及人体的研究的人. IRB的目的是保护作为研究对象体育外围推荐的个人的权利和福利. IRB有批准的权力, 不赞成, 并要求对涉及人体的研究项目进行修改. 一旦项目被批准, IRB必须监测正在进行的研究的进展, 前瞻性批准修改, 和, 如有必要保护受试者, 暂停研究项目.


IRB多久开一次会?

IRB在每个月的第3个星期二上午7点开会.


IRB提交的截止日期是什么时候?

在下午3点IRB会议前7个工作日.


IRB审核和批准的周转时间是多少?

周转时间取决于许多因素, including but not limited to: completeness of submission; meeting dates; type of review; 和 the investigator’s responsiveness to an IRB request.

董事会的全面审查被列入下一个可用的议程. 审查结果在会议日期后大约7个工作日内通知.

加急/豁免审查在提交IRB后大约5个工作日内进行.


什么是豁免裁定?

豁免意味着该项目不受联邦法规(45 CFR 46)的要求的约束。. 如果所有程序都属于45 CRF 46中描述的6个特定研究类别中的1个或多个,则可确定该方案免于IRB审查.10(b). 一个指定的IRB审查员做出这个决定.


什么是董事会全面审查?

所有不符合豁免或加速审查条件的方案都需要得到董事会的全面审查.


什么是快速覆核?

加速审查意味着召集的内部审查委员会不需要审查提议的研究. 加速审查适用于对受试者风险不超过最小的方案. 该决定由IRB主席或指定的审查员作出.


如何向IRB提交研究报告?

电子化,通过 www.irbnet.org. 请联系IRB办公室以获得进一步的指示.

NEBH维护并支持机构审查委员会(IRB)使用行业领先的IRBNet工具套件, 向NEBH研究界提交在线电子IRB报告.

以下是一些有用的建议:

新的注册提示
如何提交新研究报告
如何提交现有研究


I am just reviewing medical records; do I need IRB approval?

是的, 如果项目符合人体受试者的研究标准(你的IRB办公室可以帮助你确定这一点).


I’m just administering surveys/questionnaires; do I need IRB approval? 即使我只面试几个人?

是的. 任何与NEBH有关联的个人所进行的涉及人体受试者研究的活动都必须事先由IRB进行审查.


需要向IRB报告哪些不良事件?

非预期的不良事件也必须报告给IRB. 意外的问题是任何事件, 经验, 或符合下列所有标准的结果(本局办公室可给出更详细的定义):

  • 意外的(在性质、严重程度或频率方面)
  • 与体育外围推荐研究有关或可能与体育外围推荐研究有关的
  • 表明该研究将受试者或其他人置于比之前已知或认识到的更大的伤害风险中

在协议通过后,哪些变更需要IRB的批准?

协议程序的任何变更(包括受试者选择), 同意过程), 人员, 文件(包括招聘广告), 研究仪器)必须在实施前提交IRB审查和批准. 任何其他可能影响体育外围推荐者体育外围推荐研究意愿的变化也必须提交给未来的IRB审查.


当我完成一项研究时,我需要通知IRB吗?

是的, 研究者需要通知IRB研究被终止或结束,并完成终止报告. 在所有受试者完成研究和研究相关活动停止之前,不应终止研究, 包括课题的后续, 数据收集, 和/或数据分析.


什么是花旗,我为什么需要它?

协作性IRB培训计划(CITI)是一个支持研究中人体受试者保护的教育项目. CITI是由IRB社区的专家开发的,专注于生物伦理学和人类课题研究的不同方面.  核心课程为生物医学研究和良好临床实践(针对进行临床试验的学生). 每个模块包括教育材料,可以在屏幕上阅读或打印出来.  每个模块后面都有一个简短的测试. 在开始人体受试者研究之前,花旗的认证必须是最新的并提交给IRB.

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